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El kit de tinción Ziehl-Neelsen está indicado para la tinción de micobacterias en secciones tisulares.
El dispositivo es un kit de tinción listo para usar empleado para diagnóstico celular en humanos y animales, destinado al examen histológico de muestras mediante microscopía óptica.
El material de examen consiste en secciones de 3 – 5 μm incluidas en parafina y fijadas en formalina.
En la tinción Ziehl-Neelsen, las micobacterias se tiñen con fucsina fenicada roja y, gracias a la composición particular de la pared bacteriana, mantienen la coloración roja incluso después del tratamiento ácido.
Posteriormente, el fondo se contratiñe con azul de metileno.
COMPONENTES DEL KIT
Reactivo 1: Solución de ácido periódico — 30 ml
Reactivo 2: Solución de carbolfucsina — 30 ml
Reactivo 3: Solución diferenciadora — 30 ml
Reactivo 4: Solución de azul de metileno — 30 ml
El envase es suficiente para aproximadamente 100 pruebas.
PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
La preparación de las muestras debe ser realizada por personal técnico especializado.
Las muestras deben fijarse en formalina e incluirse en parafina.
Desparafinar y llevar las secciones al agua siguiendo el procedimiento estándar.
El kit de tinción está listo para usar.
METODOLOGÍA
Desparafinar y llevar las preparaciones histológicas al agua.
Reactivo 1 – 10 gotas → 10 minutos
Agua destilada → enjuague
Reactivo 2 – 10 gotas → 30 minutos
Agua destilada → enjuague y escurrir bien el portaobjetos
Reactivo 3 – 10 gotas → 1 minuto
Agua corriente → 3 minutos
Reactivo 4 – 10 gotas → 1 minuto
Agua destilada → enjuague
Deshidratar, aclarar y montar.
RESULTADOS
Micobacterias → Rojo
Fondo → Azul
VIDA ÚTIL DEL PRODUCTO
24 meses
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit de tinción Ziehl-Neelsen debe almacenarse a temperatura ambiente.
El kit puede utilizarse hasta la fecha de caducidad indicada. Una vez abierto el envase, el contenido permanece estable hasta la fecha de caducidad indicada si se almacena correctamente. Mantener siempre los frascos bien cerrados.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Solo para uso profesional.
La tinción debe ser realizada por personal técnico especializado.
El producto está clasificado como peligroso.
Lea atentamente la información indicada en la etiqueta (símbolos de peligro, frases de riesgo y seguridad) y consulte siempre la ficha de seguridad. No utilizar si el envase primario está dañado.
Cualquier incidente grave relacionado con el dispositivo médico suministrado debe comunicarse al fabricante, al organismo notificado y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre.
ELIMINACIÓN
El envase debe eliminarse conforme a las directivas vigentes aplicables.
Las soluciones usadas y caducadas deben eliminarse como residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa local vigente sobre eliminación de residuos.
En la Unión Europea se aplica el Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, que modifica y deroga las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006.
CONFORMIDAD DEL PRODUCTO
El producto cumple con las siguientes directivas y normativas:
Reglamento UE 2017/746
UNI EN ISO 9001
UNI EN ISO 13485
UNI CEI EN ISO 14971
UNI EN 14254
UNI CEI EN 15223-1
